· 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快
目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据，尤其是在规模较小的实验室（少于5套色谱系统），在仪器数量较少时，单机版软件初始成本较低，能满足实验室日常操作需求。当仪器数量超过5台以上，企业就需要考虑单机版和网络版软件的平均成本了。而《计算机化系统》附录对计算机化系统明确提出了验证的要求，如果按照这一要求来做，网络版软件在合规性和成本上的优势将越发显著。
1. 成本有效降低
按照以往的认知，网络版软件价格是贵于单套单机版软件的，通常在实验室规模化了之后，企业才会考虑。而现在，《计算机化系统》附录明确要求对每套计算机化系统进行验证，这将大大增加单机版色谱系统的验证成本。比如，如果一家企业的实验室有10套色谱系统，就意味着需要做10次验证，每一台仪器都需要作为独立系统逐一进行计算机系统验证。而一套网络版软件可接入多套仪器，而只在第一次部署的时候产生验证成本。未来再接入新仪器时，都只需对仪器硬件进行确认即可，无需再对软件进行全面的重新验证。这样下来，单机版和网络版的验证成本可能相差数十倍。
这种情况下，网络版软件无疑将成为制药企业满足验证要求的同时降低成本的有效途径。沃特世Empower 3网络版软件可控制包括安捷伦、PE、岛津、Thermo等在内的多家色谱系统，最大程度上将实验室的计算机化系统数量和类型减至最低，帮助制药企业摆脱单机版高昂的验证成本，一劳永逸地解决色谱系统的计算机化系统验证问题。
2. 数据的合规性与安全性
《计算机化系统》附录明确表示电子数据是可以接受的。其实电子数据相比纸质数据，可以更完整地反应数据的状态，包括：报告、仪器方法、积分方法、样品序列、审计追踪报告等。当电子数据变得越来越重要，它的合规性和安全性需要得到足够的保障。
单机版软件都会面临一个物理安全性的问题，那就是数据都存储于本地电脑，而电脑处于实验室环境中，存在客观的物理损坏、易被获取等风险。普通的电脑硬盘也有一定的工作寿命，一旦硬盘损坏，数据将会丢失。而网络版软件采用服务器将原始数据存储于更为安全的IT机房，并采用服务器的硬件镜像技术，确保了数据的物理安全性。此外，通过服务器可以实现数据的自动备份，并且可以将备份周期从原来的一个月或半年提高到每天，显著提高了便利性和效率。
除了确保电子数据的物理安全性，数据的逻辑安全性也要得到保障。所谓的逻辑安全性，即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。Empower 3网络版软件基于Oracle数据库而开发，具有严谨详细的权限控制功能，通过权限控制使用户无法对仪器方法、积分方法和原始数据等进行篡改或删除，确保了数据的逻辑安全性。
· 预期影响二：计算机化系统验证需求显著增长
计算机化系统验证比较耗时且操作复杂，需要多领域的专家花费大量时间去完成。沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问（GAMP5指南的编辑之一），为国内企业提供全套专业的合规性和验证（Computer System Validation, CSV）服务，可协助广大用户顺利完成验证工作，使系统尽快投入运行，并满足法规要求。
我国《专利法》第一次修改对医药产业的发展有何影响
专利法修改的主要内容
（一） 扩大专利保护的范围
现行专利法第二十五条规定，我国对“药品和用化学方法获得的物质”以及“食品、饮料和调味品”不授予专利权，只是对这些产品的生产方法可以授予专利权。这次修改，扩大了专利的保护范围，对上述产品也可以授予专利权。
关于对化学物质的保护。目前，我国化学工业整体水平还比较低，在相当程度上还是以仿制为主。为了振兴化学工业，推进化工技术进步，在吸收国外先进技术的基础上走创新的发展道路，鼓励化工科技人员发明创造的积极性，吸引外商投资和转让新技术，对化学物质给予专利保护是必要的。当然，对化学物质给予专利保护，当前也有不利的一面。为了尽快提高我国自主研究开发能力，需要有相当数量的投资用于研究开发、技术引进和产品进口。这样，势必会增加国家的财力负担。但是，从长远和全局看，给化学物质以专利保护，利大于弊，有利于从根本上改变我国化学工业的落后局面。
关于对药品的保护，特别是对西药的保护，与对化学物质的保护情况大体相似。但是，对中药的保护，情况有所不同。我国有丰富的中药资源，有运用中药防治疾病的悠久历史，有系统的中药理论和经验，对药品给予专利保护，可以鼓励从中药资源开发新药并取代部分西药，这对充分发挥我国的传统优势，尽快走上自主开发的道路，进一步增强中药在国际市场上的竞争能力，具有重要意义。此外，中西医结合是我国医疗保健制度的重要方针，对药品给予专利保护，有利于中西医更好地结合，提高我国制药工业和医疗技术的整体水平。
与对药品和化学物质的保护相比，对食品、饮料和调味品给予专利保护，问题比较少。一方面，我国有自己独特的饮食文化，不少中国食品、饮料和调味品在国际市场上具有竞争能力，需要专利保护。另一方面，新的食品、饮料和调味品专利产品只占人民生活必需品的很小部分，而且人们可以选择适合自己需要的非专利食品、饮料和调味品来代替专利产品。再有，在我国受理的专利申请中，与食品有关的申请数量并不多，大约只占化学方法专利申请总量的十分之一，而且80％是国内申请。这说明外国申请不会对我国构成威胁。相反，在食品技术领域我国的优势更大一些。此外，世界上大多数国家对食品是给予专利保护的，只有十一个发展中国家不给予保护。因此，对食品、饮料和调味品给予专利保护，不仅不会对我国人民生活产生不利影响，而且还会提高我国食品工业的技术水平。
此外，《中美谅解备忘录》规定，专利应授予所有化学发明，包括药品和农业化学物质，而不论其是产品还是方法。《关贸知识产权协议》规定，专利应适用于所有技术领域的发明，不论其是产品还是方法。与这些规定相协调，也需要对专利保护的范围作相应的扩大。
